“近视神药”阿托品线上停售，是药有问题吗？
风靡的“近视神药”阿托品滴眼液，在中国内地尚没有获批上市。
文 | 舍文
开学前几天，上海的陈女士专门跟单位请了半天的假，为孩子到医院开低浓度阿托品。挂号—开处方—取药，花了一个下午，开到的眼药水够孩子使用40天左右。
因为身处上海，医疗资源比较丰富，虽然跟过去比要麻烦一些，但陈女士的用药是能够解决的。
在其他中小城市，这个暑假里，家长们为买不到低浓度阿托品着急起来。有的家长不得不寻找可以“匀一匀”的熟人，以保证“不停药”。也有人开始找海外代购的渠道，但又担心海外代购的药物不安全。
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变化源于今年7月，硫酸阿托品滴眼液在互联网医院销售被叫停。
低浓度阿托品，在中国家长中间又被称为“近视神药”，因为这种眼药水在控制儿童近视上有明确的效果，不少临床医生都会推荐用这种方式控制儿童青少年近视的增长。
但风靡的“近视神药”阿托品滴眼液，在中国内地尚没有获批上市，所有国内的阿托品滴眼液在管理上属于“院内制剂”，从药物研发阶段来说处于“三期临床试验”阶段。
网络销售被叫停，是阿托品有问题吗？
《新民周刊》采访到的眼科专家表示，阿托品在控制儿童青少年近视进展上的效果，是国内眼科专家达成共识的，海外也已经用了多年。这次管理部门要求网上停售，并不是这种药有问题，应该是为了规范药物的研发、审批、生产、销售，让大家用到更安全的药物。
小近视猛增和“神药”的普及
近视眼小朋友的家长们，比眼科医生更“信”阿托品，因为他们直接看到了效果。
陈女士孩子近视很早，一年级就有100多度，之后差不多以每年加深100度的速度发展，到四年级已经400多度。“四年级遇到疫情，在家上半年网课，一个学期上涨到550度。带他去看医生，医生建议用低浓度阿托品眼药水来控制度数上涨。”
陈女士的孩子从三年前开始用低浓度阿托品，坚持三年后，近视度数被控制在550度，基本没有变化，陈女士认为，这种眼药水在其中发挥了很大的作用。尽管有轻微的畏光不良反应，陈女士还是打算让孩子继续用药。
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成千上万的家长和陈女士有类似的感受，加入到了使用阿托品控制近视度数增长的大军中。
国家卫健委公布，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。
如此庞大的儿童青少年近视人群基数支撑之下，阿托品可谓“风靡”全国各地。
有效但未正式上市
“阿托品网络停售，并不是药有问题，而是有关方面要加强管理，保证用药的安全。”上海的一位眼科专家说。她强调，希望网上停售的新闻不要让大众产生误解，阿托品这种药在控制近视增长上的效果是已经得到临床医生认可的。
就像很多药物一样，阿托品原本不是为近视控制研发的，是一种缓解内脏绞痛的药品，后来在眼科散瞳验光中用到，此后被临床医生发现了它可以控制近视度数增长的效果。
用阿托品来控制儿童青少年近视几年前就已经写进国家卫健委的相关指南中。
2019年10月国家卫生健康委发布了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》。去年，国家卫生健康委对2019年10月发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》进行更新调整，形成了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》（更新版）。两个版本中都提到了阿托品。“新版”中特别提醒，近视儿童青少年在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。
而在学术界，专家们也已经达成共识。
《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》对阿托品有效性的描述是：“早在20世纪70年代，即有关于阿托品滴眼液在近视防控中应用的报道。到目前为止，阿托品滴眼液仍是唯一循证医学验证，能有效延缓近视进展的药物。阿托品滴眼液的近视控制效果呈现浓度依赖效应，高浓度阿托品滴眼液对近视的控制效果可高达60%-96%，但高浓度阿托品滴眼液存在严重畏光、近视力下降等不良反应以及停药后反弹效应。为兼顾阿托品滴眼液的有效性和安全性，更适宜浓度的阿托品滴眼液的近视防控效果被更多的关注和研究。”
对阿托品开展临床研究比较多的是新加坡，这可能与亚洲人近视率高有关。而阿托品在新加坡、日本已经应用多年。
说完了有效性，《专家共识》里也明确指出，低浓度阿托品还没有得到中国药监部门批准上市，患者能用到的药在管理上属于部分省份批准的“院内制剂”。
国内不少医院都有自己特色的“院内制剂”，院内制剂的审批与正式上市药品有一定区别，患者必须到获得批准的医院诊断和获得处方，在医院内的药房领取这家医院的院内制剂，院内制剂不允许在市场上销售。
上海的复旦大学附属眼耳鼻喉科医院（简称上海五官科医院）、上海市儿童医院等医疗机构获批了低浓度阿托品作为院内制剂，在上海，这两家医院的药房窗口外，每天都有开阿托品的家长排着长队。
互联网售药被叫停
而在没有医院院内制剂可开的区域，家长们之前通过互联网医院开药，市场占比较大的是沈阳兴齐眼药生产的低浓度阿托品。
上海的陈女士目前在上海五官科医院开药，过去她可以先在医院的互联网医院平台挂号获得处方，然后到医院药房取药。这个暑假，五官科医院的互联网医院也不能开药了，必须要人跑到医院挂号获得医生的处方。“花的时间多了几个小时，没有以前方便了。”
此前陈女士也曾在兴齐眼科的互联网医院开药，小支包装的低浓度阿托品快递到家，就像在网上买衣服一样便捷。但暑假里陈女士打开兴齐眼科的小程序，主页上就已经挂着互联网医院暂停处方阿托品的通告。
目前国内阿托品处于临床三期试验阶段，未被批准上市。兴齐眼药是国内阿托品滴眼液临床研究进度最快的企业。
正是因为没有正式上市，此前企业通过互联网医院卖药的行为有违相关法规，阿托品在互联网医院上的销售被叫停。
没有获得上市批准就不能互联网医院开药，但全国有阿托品院内制剂的医院又屈指可数，这才有了家长们找代购、囤货的一幕。
近视眼的预防和控制不能仅仅依赖一种药物，户外活动、科学用眼等等其他的措施也能有效地预防和控制近视。从家长的角度，如果阿托品能够尽快完成临床试验获批上市，并且在国家相关法规的监管下开处方、取药，对于孩子的健康而言无疑是好事。
